FAQs

Kann die Studienaufklärung und die Registrierung getrennt voneinander erfolgen?

  • Die Aufklärung & Einwilligung in die Studie muss präoperativ erfolgen (1-14 Tage vor der OP oder - falls keine elektiv geplante OP (z.B. Frakturen) - spätestens am OP-Tag morgens).
  • Die Registrierung kann vor oder während der OP erfolgen, solange der Hb >9g/dl ist.

 


Wann sollte bei zweizeitigen Eingriffen (z.B. Endoprothetik-Revisionen) aufgeklärt, registriert oder randomisiert werden?

  • Die Aufklärung sollte vor dem 1. Eingriff (z.B. Endoprothetikausbau) erfolgen.
  • Kann die Aufklärung erst nach dem 1. Eingriff durchgeführt werden, muss der Hb >9g/dl sein.
  • Die Registrierung erfolgt immer erst nach der Aufklärung, solange der Hb >9g/dl ist.
  • Prinzipiell kann auch vor dem 1. Eingriff aufgeklärt und erst während des 2. Eingriffs randomisiert werden.

Ein Patient wird 1 Tag vor der Op bei einem Hb-Wert von 10g/dl aufgeklärt. Am Op-Tag erfolgt morgens 7:30Uhr präoperativ die Registrierung. Nach Narkoseeinleitung zeigt die 1.BGA um 8:10Uhr einen Hb-Wert von 8,8g/dl. Der Hautschnitt wurde 8:30Uhr dokumentiert. Darf der Patient dennoch randomisiert werden?

  • Solange der Hb-Abfall im unmittelbaren Zusammenhang mit der OP steht (z.B. nach Einschleusen im Rahmen der Narkoseeinleitung oder durch Blutverluste), gilt ein Hb-Abfall auf 9 oder unter 9g/dl auch dann als Einschluss-/Startkriterium für eine Randomisierung, wenn zu diesem Zeitpunkt noch kein Hautschnitt erfolgt ist.

Wie sollen „Teilresektionen“ dokumentiert werden?

  • Werden im Rahmen eines operativen Eingriffs „nur“ Teilresektionen vorgenommen (z.B. PPPD), so werden diese dennoch als „Resektion“ des betreffenden Organs dokumentiert. Eine Unterscheidung zwischen „Teil-“ und „Total“-Resektion erfolgt nicht, sofern das OP-Risiko vergleichbar ist.

Welche Daten sollen nach Verlegung in ein anderes Krankenhaus erhoben werden.

  • Bei randomisierten Patienten ist die Entlassung aus dem zum Prüfzentrum gehörenden Krankenhaus zu erfassen, d.h. Datum der Entlassung und Endpunkte zur Entlassung.
  • In peripheren Krankenhäusern werden keine detaillierten Daten erhoben. Die Erfassung der Endpunkte nach Entlassung erfolgt im Rahmen des Follow-upz.B. anhand von (ggf. anzufordernden) Arztbriefen.

Welche Daten sollen bei Patienten, die länger als 30 Tage stationär liegen, erhoben werden?

  • Lag ein Patient länger als 30 Tage postoperativ, so sind zwar keine weiteren Interventionen nach Tag 30 zu erfassen, mit Entlassung werden jedoch das Datum der KH-Entlassung sowie die Endpunkte zur KH-Entlassung erhoben.